Невирапин Аннул. (таблетки 200 мг № 60) Хетеро Лабс Лимитед Индия Макиз-Фарма ООО Россия в аптеках города Сургута

 

Невирапин (Nevirapine)

 

Торговое название: Невирапин

ЛСР-003 03 9/10-090410

 

Международное непатентованное название: невирапин Лекарственная форма: таблетки

 

 

В одной таблетке содержится Активное вещество: невирапин 200,0 мг

 

Вспомогательные вещества-, целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101), натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный, повидон (Коллидон 30), карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

 

Описание: таблетки от почти белого до светло-желтого цвета, капсулообразной формы, двояковыпуклые с гравировкой «Н» с одной стороны и «7» с другой стороны, с риской с обеих сторон.

 

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное (ВИЧ) средство Код ATX: J05AG01

 

Фармакологические свойства:

 

 

Противовирусный препарат, неконкурентный ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы ВИЧ-1. Соединяясь с обратной транскриптазой, блокирует активность РНК- и ДНК-зависимой ДНК-полимеразы, вызывая разрушение каталитического участка фермента. Не подавляет обратную транскриптазу ВИЧ-2 и человеческих альфа-, бета-, гамма- или дельта-ДНК полимераз. В комбинации с другими антиретровирусными лекарственными средствами уменьшает вирусную нагрузку и увеличивает количество С04+-клеток. При монотерапии быстро и практически всегда развивается устойчивость вирусов.

 

In vitro отмечается перекрестная резистентность с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.

 

Фармакокинетика

 

Абсорбция при приеме внутрь более 90%. Абсолютная биодоступность - 93%. После однократного приема 200 мг максимальная концентрация (Стах) составляет - 1.6-2.4 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСшах) - 4 ч. С повышением дозы Стах увеличивается линейно. При приеме 200 мг 2 раза в сутки равновесная Стах -5-7.44 мкг/мл и площадь под кривой концентрация-время (AUC) 109 мкг/мл/ч. Равновесный объем распределения - 1.12-1.3 л/к г. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы - 60%. Концентрация в спинномозговой жидкости (СМЖ) составляет 45% от плазменной.

 

Подвергается значительному метаболизму в печени при участии цитохрома Р450, преимущественно изоферментами CYP3A. Далее подвергается глюкуронированию. Элиминируется преимущественно почками - 70.2-92.4% (менее 3% в виде неизмененного

ЛСР-00303 9/10-090410

вещества), в меньшей степени кишечником - 8.6-11.6%. Является индуктором микросомальных ферментов печени. В результате аутоиндукции метаболизма терминальный период полувыведения (Т1/2) снижается с 45 ч (при однократном приеме) до 25-30 ч при длительном применении.

 

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) фармакокинетика не изменяется, однако при терминальной ХПН, требующей проведения диализа, AUC невирапина снижается на 43.5%; отмечается кумуляция гидроксиметаболитов в плазме.

 

У пациентов с печеночной недостаточностью может отмечаться существенное увеличение AUC.

 

Клиренс у женщин на 13.8% ниже, чем у мужчин. У взрослых в возрасте 19-68 лет и у различных рас существенных различий в фармакокинетических параметрах не отмечается. Метаболизируется в печени с помощью изоферментов цитохрома CYP3A, CYP2B6, а также путем глюкуронирования, с максимальной индукцией метаболизма, наблюдающейся в первые 2-4 недели. Выводится преимущественно почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

 

 

ВИЧ-инфекция, вызванная ВИЧ-1, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

 

 

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

 

Тяжелая печеночная недостаточность или в случае исходного увеличения активности ACT или АЛТ, более чем в 5 раз превышающего верхнюю границу нормы, до тех пор, пока значения АСТ/АЛТ не снизятся (устойчиво) до уровня, который не превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.

 

Повторное назначение пациентам, у которых ранее потребовалась отмена препарата вследствие выраженной сыпи, сыпи, сопровождавшейся общими симптомами, реакций гиперчувствительности или развития клинически выраженного гепатита, вызванного невирапином.

 

Повторное назначение пациентам, у которых ранее, в ходе терапии невирапином отмечалось повышение активности ACT или АЛТ, превышающей верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, или пациентам, у которых после повторного применения невирапина отмечалось возобновление нарушений функции печени.

 

Одновременный прием с препаратами зверобоя продырявленного.

 

Профилактика постконтактного инфицирования ВИЧ.

 

Детский возраст до 18 лет.

 

Беременность и период лактации

 

Полноценных контролируемых исследований у ВИЧ-1-инфицированных беременных до настоящего времени не проводилось. Невирапин должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда возможная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

 

Безопасность и эффективность невирапина, используемого в целях предотвращения передачи ВИЧ-1 от матери к ребенку, установлена в случае применения препарата в составе

режима терапии, включавшего однократный прием внутрь дозы 200 мг матерью во время родов.

 

В соответствии с рекомендацией ВОЗ, о том, что ВИЧ-инфицированные матери не должны кормить грудью новорожденных детей (во избежание риска постнатальной передачи ВИЧ), матери, которые получают невирапин, должны прекратить грудное вскармливание.

 

 

По 1 таблетке (200 мг) ежедневно в течение первых 14 дней, затем по 1 таблетке (200 мг) 2 раза в день, в комбинации не менее чем с двумя дополнительными антиретровирусными препаратами. В случае применения комбинированной терапии необходимо следовать правилам дозирования и мониторинга, рекомендуемым производителями.

 

Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.

 

При ХПН с клиренсом креатинина (КК) менее 20 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с ХПН, которым проводится диализ, после процедуры назначается дополнительно 200 мг.

 

При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

 

Режим дозирования у лиц старше 65 лет не установлен.

 

При появлении сыпи в течение первых 14 дней приема, переход на дозу 200 мг 2 раза в сутки откладывают до разрешения сыпи, однако более 28 дней невирапин в дозе 200 мг/сут не применяют (требуется подбор альтернативной терапии).

 

Перерыв в приеме невирапина более 7 дней требует начального 14-дневного приема в дозе 200 мг/сут.

 

Предотвращение передачи ВИЧ от матери ребенку

 

Рекомендуется следующий режим дозирования для беременных.

 

По 1 таблетке (200 мг) как можно быстрее после начала родовой деятельности.

 

 

Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с терапией невирапином были сыпь, аллергические реакции, изменение показателей функции печени, тошнота, утомляемость, лихорадка, головная боль, рвота, диарея, боль в животе и миалгия.

 

Нежелательные явления вероятно связанные с терапией невирапином встречались со

 

следующей частотой: очень часто (>1/10), часто (>1/100; <1/10), нечасто (>1/1000; <1/100), редко (>1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000).

 

Со стороны лабораторных показателей

 

часто: изменение показателей функции печени (повышение активности ACT, АЛТ,

 

ГГТ, повышение общего билирубина, щелочной фосфатазы);

 

Со стороны системы крови и кроветворных органов: часто: гранулоцитопения нечасто: анемия;

 

Со стороны нервной системы: часто: головная боль;

 

Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;

 

Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки: очень часто: сыпь

 

нечасто: синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, крапивница;

 

Со стороны опорно-двигательной системы:

 

часто: миалгия нечасто: артралгия;

 

Со стороны иммунной системы: часто: аллергические реакции

 

частота неизвестна: лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, анафилаксия;

 

Со стороны гепатобиллиарной системы: часто: гепатит нечасто: желтуха редко: фульминантный гепатит;

 

Прочие:

 

часто: лихорадка, усталость.

 

Постмаркетинговый опыт: тяжелый гепатит, печеночная недостаточность, поражение почек.

 

На фоне комбинированной антиретровирусной терапии отмечались перераспределение подкожной клетчатки (истончение подкожной клетчатки лица и на периферии и ее увеличение в области живота, внутренних органов, груди и живота, гипертрофия молочных желез); гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия,

 

инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия; панкреатит, периферическая нейропатия, тромбоцитопения; синдром реактивации иммунитета; остеонекроз.

 

 

Симптомы: отек, узловатая эритема, усталость, лихорадка, головная боль, бессонница, тошнота, легочные инфильтраты, сыпь, вертиго, рвота, повышение активности "печеночных" трансаминаз, снижение массы тела.

 

Лечение: отмена невирапина, антидот не известен.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

 

Является индуктором изоферментов CYP3A и потенциально изофермента CYP2B6, максимальная индукция наблюдается в течение 2-4 недель после начала терапии. Может снижать концентрацию JIC, подвергающихся метаболизму с участием данных изоферментов.

 

Прием пищи, антацидов и препаратов с щелочной буферной средой не влияет на

 

абсорбцию невирапина.

 

При одновременном приеме с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (диданозином 100-150 мг 2 раза в сутки, ламивудином 150 мг 2 раза в сутки, ставудином 30/40 мг 2 раза в сутки, тенофовиром 300 мг в сутки, зидовудином 100-200 мг 3 раза в сутки) коррекции режима дозирования не требуется.

 

Не рекомендуется одновременный прием со следующими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы: эфавирензом 600 мг/сут (кумуляция токсичности, отсутствие аддитивного эффекта; снижение AUC, минимальной концентрации (Cmin) и Стах эфавиренза), атазанавиром/ритонавиром 300-400/100 мг/сут (снижение AUC, Cmin и Стах атазанавира и повышение AUC, Cmin и Стах невирапина), фосампренавиром 1400 мг 2 раза в сутки (снижение AUC, Cmin и Стах фосампренавира, повышение AUC, Cmin и Стах невирапина).

 

При одновременном приеме со следующими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы: дарунавиром/ритонавиром 400/100 мг 2 раза в сутки,

 

фосампренавиром/ритонавиром 700/100 мг 2 раза в сутки, нелфинавиром 750 мг 3 раза в сутки, ритонавиром 600 мг 2 раза в сутки, саквинавиром/ритонавиром. типранавиром/ритонавиром 500/200 мг 2 раза в сутки коррекции режима дозирования не требуется.

 

При одновременном применении с лопинавиром/ритонавиром 400/100 мг 2 раза в сутки необходимо их повысить дозу до 533/133 мг (4 капсулы) или 500/125 мг (5 таблеток по 100/25 мг) 2 раза в сутки, коррекции дозы невирапина не требуется.

 

При одновременном приеме с ингибиторами слияния (энфувиртид, маравирок 300 мг/сут) коррекции режима дозирования не требуется.

 

При одновременном приеме с ингибиторами интегразы ВИЧ (ралтегравир 400 мг 2 раза в сутки) коррекция режима дозирования не требуется.

 

Значительно снижает AUC, Cmin и Стах кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) и повышает AUC и Стах его метаболита - 14-гидроксикларитромицина; т.к. последний проявляет меньшую активность в отношении комплекса Mycobacterium avium-intracellulare, необходимо рассмотреть возможность перехода на азитромицин; дополнительно рекомендуется проводить контроль показателей функции печени.

 

Не оказывает существенного влияния на фармакокинетические параметры рифабутина (150 мг/сут или 300 мг/сут), однако из-за высоких колебаний концентрации последнего у разных лиц, может отмечаться существенное повышение AUC, что требует осторожности при одновременном применении рифабутина и невирапина.

 

Одновременное применение с рифампицином (600 мг/сут) не рекомендуется -4| значительное снижение AUC, Cmin и Стах невирапина, рекомендуется переход на

 

рифабутин.

 

Вследствие повышения AUC, Cmin и Стах невирапина в 2 раза при одновременном применении с флуконазолом (200 мг/сут) следует соблюдать осторожность.

 

При одновременном применении с итраконазолом (200 мг/сут) может потребоваться увеличение дозы последнего.

 

Одновременный прием с кетоконазолом (400 мг/сут) не рекомендуется (снижение AUC, Cmin и Стах кетоконазола и повышение данных параметров у невирапина).

 

При одновременном применении с циметидином коррекции режима дозирования не требуется.

 

При одновременном применении с варфарином следует усилить контроль за показателями свертывания крови.

 

При одновременном применении с медроксипрогестероном (депо-форма, 150 мг каждые 3 мес) коррекции режима дозирования не требуется.

 

При одновременном применении с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол (0.035 мг) или норэтистерон (1 мг/сут), следует использовать ^ дополнительные методы контрацепции; исследования с другими пероральными

 

контрацептивами не проводились.

 

При одновременном применении с метадоном следует иметь в виду возможность развития синдрома «отмены», что может потребовать коррекции дозы метадона.

 

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими зверобой продырявленный, противопоказано.

 

Кетоконазол и эритромицин существенно ингибируют образование гидроксилированных метаболитов невирапина.

 

 

В течение 8 недель после начала лечения рекомендуется проводить текущий контроль показателей функционального состояния печени.

 

Не излечивает ВИЧ-1 инфекцию; у пациентов могут отмечаться заболевания, связанные с прогрессированием ВИЧ-1 инфекции, в т.ч. инфекции, вызываемые условно патогенной флорой.

 

Не снижает риска заражения других лиц ВИЧ-1 при половом контакте или при попадании вируса в кровь.

 

Пациентам необходимо сообщить, что главным симптомом токсического действия препарата является появление сыпи, и должны быть предупреждены о недопустимости увеличения дозы до момента ее полного исчезновения.

 

Необходим ежедневный прием; если прием очередной дозы пропущен, необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если прием очередной дозы был полностью пропущен, следующую дозу удваивать нельзя.

 

Наибольший опыт применения невирапина получен в комбинации с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Подбор схемы лечения должен основываться на чувствительности ВИЧ-1 к антиретровирусным лекарственным средствам.

 

Невирапин не должен применяться в качестве монотерапии для лечения ВИЧ-инфекции или добавляться в качестве единственного препарата к режиму терапии, оказавшемуся неэффективным (быстрое развитие резистентности).

 

С целью предотвращения инфицирования ребенка ВИЧ-инфицированным матерям следует отказаться от кормления грудью, в т.ч. на фоне приема невирапина.

 

При выборе новых антиретровирусных лекарственных средств, которые предполагается использовать в комбинации с невирапином, следует принимать во внимание возможность развития перекрестной устойчивости. В случае отмены антиретровирусной терапии, Щ содержащей невирапин, необходимо иметь в виду его длительный Т1/2. Если

 

одновременно прекращается применение антиретровирусных препаратов с более коротким, чем у невирапина Т1/2, то вследствие низкой концентрации невирапина, сохраняющейся в течение недели или более, может развиться устойчивость ВИЧ.

 

Первые 18 нед терапии невирапином имеют особое значение. В этот период требуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления возможных тяжелых и опасных для жизни кожных реакций (в т.ч. синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза) или тяжелого гепатита, печеночной недостаточности. Первые 6 недель терапии сопряжены с наибольшим риском реакций со стороны печени и кожи. У женщин и пациентов с относительно высоким числом С04+-лимфоцитов риск побочных эффектов со стороны печени повышается. Если польза не превышает риск, то невирапин не должен назначаться взрослым женщинам с числом С04+-лимфоцитов более 250/мкл и у взрослых мужчин с числом СБ4н--лимфоцитов более 400/мкл.

 

В некоторых случаях поражение печени может продолжаться и после отмены терапии.

 

У пациентов, получавших невирапин, отмечались серьезные и угрожающие жизни кожные реакции, в т.ч. с летальным исходом: синдром Стивенса-Джонсона, токсический щ эпидермальный некролиз и синдром гиперчувствительности с сыпью, сопровождающейся

 

общими реакциями и поражением внутренних органов. Невирапин следует отменить в случае развития выраженной сыпи, в т.ч. сопровождающейся общими симптомами (лихорадка, образование пузырей, изменения слизистой оболочки полости рта, конъюнктивит, отек лица, артралгия, миалгия, общее недомогание), при синдроме Стивенса-Джонсона или токсическом эпидермальном некролизе. Невирапин должен быть отменен и не должен назначаться вновь у любого пациента в случае развития реакций гиперчувствительности, характеризующихся сыпью и общими симптомами, а также гепатитом, эозинофилией, гранулоцитопенией и нарушением функции почек, или другими признаками поражения внутренних органов.

 

Пациентам необходимо сообщить о том, что основным проявлением токсичности невирапина является сыпь. Лечение необходимо начинать с 200 мг 1 раз в день в течение первых 14 дней, т.к. установлено, что это уменьшает частоту сыпи. В большинстве случаев сыпь, связанная с приемом невирапина, возникает в первые 6 нед терапии, поэтому именно в течение этого периода необходимо тщательное наблюдение за пациентами в отношении реакций со стороны кожи. Пациенты, у которых сыпь проявилась в первые 14 дней приема, требуют повышенного внимания. Пациенты должны быть проинформированы о том, что в случае развития какой-либо сыпи во время начального периода лечения дозу препарата не следует повышать до тех пор, пока сыпь не

 

исчезнет, однако в дозе 200 мг невирапин применяют не более 28 дней, далее необходимо подобрать альтернативные методы терапии.

 

В редких случаях у пациентов с реакциями со стороны кожи и печени, связанными с использованием невирапина, наблюдался рабдомиолиз.

 

Показано, что одновременное применение преднизона (40 мг/день, в течение первых 14 дней приема невирапина) не уменьшает частоту возникновения сыпи, а, напротив, может учащать реакции со стороны кожи в течение первых 6 недель терапии.

 

К числу факторов риска развития серьезных кожных реакций относится нарушение рекомендации по применению невирапина в дозе 200 мг в день в течение начального периода терапии. Риск развития более серьезных исходов реакций со стороны кожи возрастает в случае несвоевременного обращения за медицинской консультацией после возникновения симптомов. Риск развития сыпи у женщин выше, чем у мужчин, как в случае применения невирапина, так и в случае терапии, не содержащей невирапин.

 

У пациентов, получавших невирапин, отмечались серьезная или угрожающая жизни гепатотоксичность, включая фульминантный гепатит. Критическое значение имеют первые 18 недель лечения, в течение которых необходим тщательный контроль. Наибольший риск реакций со стороны печени отмечается в первые 6 нед терапии. Риск сохраняется и в дальнейшем, поэтому частый контроль функции печени должен осуществляться на протяжении всего лечения. Необходимо проинформировать пациентов о том, что реакции со стороны печени являются основным проявлением токсичности невирапина и что появление признаков, указывающих на развитие гепатита, требует незамедлительного обследования с проведением контроля функции печени.

 

При использовании многократных доз невирапина с целью постконтактной профилактики лиц, которые не были инфицированы ВИЧ, сообщалось о тяжелых проявлениях гепатотоксичности, в т.ч. о развитии печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени. Постконтактная профилактика лиц, которые не были инфицированы ВИЧ, не относится к числу одобренных показаний для невирапина, и поэтому противопоказана.

 

Более высокий риск нежелательных реакций со стороны печени во время проведения любой антиретровирусной терапии, в т.ч. и во время применения режимов, включающих невирапин, отмечается при исходном повышении активности ACT или AJ1T более чем в 2.5 раза по сравнению с ВГН и/или при наличии гепатита В и/или С.

 

Сообщалось об изменениях показателей функции печени, иногда возникающих уже в первые недели терапии невирапином. Бессимптомное повышение активности ферментов печени описывается часто и не является абсолютным противопоказанием для применения невирапина. Бессимптомное повышение активности ГГТ не является противопоказанием к продолжению терапии.

 

Рекомендуется контроль показателей функции печени через короткие интервалы времени, в зависимости от клинического состояния пациентов, особенно в течение первых 18 нед лечения. Клинический и лабораторный контроль должен продолжаться на протяжении всего периода лечения невирапином. Врач и пациент должны настороженно относиться к таким продромальным признакам или симптомам гепатита, как анорексия, тошнота, желтуха, гипербилирубинемия, обесцвечивание стула, гепатомегалия или болезненность печени. Пациенты должны знать о необходимости обращаться в таких случаях за медицинской консультацией.

 

В случае повышения активности ACT или АЛТ более чем в 2.5 раза по сравнению с ВГН до начала или в процессе лечения, показатели функции печени во время регулярных обследований должны контролироваться чаще. Невирапин не должен назначаться пациентам, у которых исходная активность ACT или АЛТ более чем в 5 раз превышает ВГН (до тех пор, пока она стабильно не снизится до значения, менее чем в 5 раз превышающего ВГН).

5^449

ЛСР-003039/10-090410

Если активность ACT или АЛТ повышается более чем в 5 раз по сравнению с ВГН в ходе лечения, невирапин должен быть немедленно отменен. Если активность ACT и АЛТ возвращается к исходным значениям при отсутствии каких-либо клинических признаков или симптомов гепатита или общих симптомов, указывающих на нарушение функции внутренних органов, применение невирапина может быть возобновлено (при необходимости). Решение об этом должно приниматься в каждом отдельном случае, исходя из клинической необходимости. Повторное применение невирапина в начальной дозе 200 мг/сут (в течение 14 дней) с последующим ее повышением до 400 мг/сут должно осуществляться в условиях повышенной клинической и лабораторной настороженности. Если нарушения функции печени возобновляются, невирапин должен быть отменен окончательно.

 

В случае развития гепатита, сопровождающегося такими клиническими проявлениями, как анорексия, тошнота, рвота, желтуха и изменением лабораторных показателей (умеренные или значительные изменения показателей функции печени, без учета ГГТ), невирапин должен окончательно отменяться. Невирапин не должен повторно назначаться тем пациентам, у которых потребовалась его отмена вследствие развития клинически выраженного гепатита, вызванного невирапином.

 

При применении невирапина в комбинации с другими антиретровирусными препаратами сообщалось о развитии таких нежелательных реакций, как панкреатит, периферическая нейропатия и тромбоцитопения. Эти явления часто ассоциируются с применением других антиретровирусных лекарственных средств. Их возникновения можно ожидать при применении невирапина в комбинации с другими лекарственными средствами; связь этих реакций с применением невирапина низкая.

 

У пациентов, получающих невирапин или любую другую антиретровирусную терапию, могут продолжать развиваться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции, поэтому такие пациенты должны оставаться под тщательным наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, ассоциированных с ВИЧ-инфекцией. Несмотря на то, что установлена способность невирапина предотвращать передачу ВИЧ-1 от матери ребенку (у женщин, не получавших другие антиретровирусные препараты) для минимизации инфицирования плода, рекомендуется, по возможности, более интенсивное лечение матери до родов с применением комбинации антиретровирусных лекарственных средств.

 

Невирапин интенсивно метаболизируется в печени, а метаболиты невирапина выводятся преимущественно почками. Результаты фармакокинетических исследований указывают на необходимость соблюдения осторожности при назначении невирапина пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд-Пью). Невирапин не должен назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

 

Фармакокинетические исследования, проведенные у пациентов с нарушениями функции почек, находившихся на гемодиализе, показали, что вспомогательная терапия невирапином с дополнительным введением дозы 200 мг после каждого сеанса диализа может способствовать компенсации влияния диализа на клиренс невирапина, поэтому при КК более 20 мл/мин изменения дозы невирапина не требуется.

 

У женщин, принимающих невирапин, не следует использовать пероральные противозачаточные средства и другие гормональные методы в качестве основного метода контрацепции, т.к. невирапин может снижать их концентрации. Кроме того, в случае применения во время терапии невирапином пероральных контрацептивов с целью гормональной регуляции, необходим контроль терапевтических эффектов гормонального лечения.

 

У пациентов, инфицированных ВИЧ-1, при наличии значительного иммунодефицита во время начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникать (или усиливаться) воспалительная реакция на бессимптомно существующие или остаточные оппортунистические инфекции (цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или локальные микобактериальные инфекции, и пневмония, вызываемая Pneumocystis carinii), что приводит к тяжелым клиническим состояниям. В типичных случаях такие реакции наблюдаются в течение первых нескольких недель или месяцев после начала комбинированной антиретровирусной терапии.

 

 

 

Таблетки 200 мг.

 

По 30, 60 или 1000 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности.

 

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

 

Список Б. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

 

Срок годности

 

2 года.

 

Не использовать после истечения срока годности.

 

 

По рецепту.

 

Претензии потребителей направлять в адрес московского представительства Хетеро Драге Лимитед (Индия):